Заявление на предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Лицензирование фармацевтической деятельности

Комитет по здравоохранению
  • Общее описание
  • Результат предоставления услуги
  • Срок предоставления услуги
  • Стоимость
  • Заявители
  • Порядок действий
  • Документы
  • Организации, участвующие в предоставлении услуги
  • Порядок обжалования
  • Законодательство
  • Похожие услуги

Получить услугу Наверх

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. В Санкт-Петербурге ответственным по предоставлению данной государственной услуги органом власти является Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга (далее — Комитет).

Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В составе фармацевтической деятельности выполняются работы, оказываются следующие услуги:

  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

Полное наименование
(в соответствии с распоряжением Правительства Санкт-Петербурга от 22.03.2011 №8-рп):

Результат предоставления услуги

  1. Предоставление (отказ в предоставлении) лицензии.
  2. Переоформление (отказ в переоформлении) лицензии.
  3. Выдача дубликата лицензии, копии лицензии.
  4. Прекращение действия лицензии.
  5. Предоставление заявителю сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Срок предоставления услуги

  1. Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии — 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и других документов (сведений).
  2. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) — 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений).
  3. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) — 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов.
  4. Выдача (направление) лицензии — 3 (три) рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий.
  5. Прекращение действия лицензии — 5 (пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган документа (заявления).
  6. Предоставление дубликата лицензии, копии лицензии — 3 (три) рабочих дня с даты приема лицензирующим органом заявления и других документов.
  7. Предоставление сведений из реестра лицензий — 5 (пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган документа (заявления).

Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдача дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.

I. Получатели государственной услуги:

  1. Юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно — соискатель лицензии, лицензиат).
  2. Физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

II. Заявители, обращающиеся за предоставлением государственной услуги:

  1. Получатели государственной услуги, указанные в п. I.
  2. Представители заявителей, полномочия которых подтверждены в установленном порядке.

Порядок действий

Порядок действий заявителя

  1. Заявитель заполняет электронную форму и прикладывает отсканированные образы документов (в случае необходимости и наличия технической возможности).
  2. Заявитель нажимает кнопку «Подать заявление» и получает сообщение, содержащее талон на прием.
  3. Заявитель приходит в уполномоченную организацию, предоставляет оригиналы документов и подписывает заявление (либо в случае необходимости заполняет заявление от руки).

Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

  1. В случае предоставления лицензии:
    • наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации.
    • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
  2. В случае переоформления лицензии:
    • наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации.
    • установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям.
  3. В случае выдачи дубликата лицензии, копии лицензии:
    • при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.
  4. В случае предоставления информации из реестра лицензий:
    • в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Порядок действий уполномоченной организации

Уполномоченное лицо Портала:

  1. Проверяет наличие электронных заявлений, поступивших с Портала, с периодом не реже одного раза в рабочий день.
  2. Изучает поступившие заявления и приложенные образы документов (документы).
  3. При необходимости уточнения данных взаимодействует с заявителем через средства связи (контактные данные), указанные при заполнении формы электронного заявления.
  4. В результате принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) государственной услуги уведомляет заявителя о дальнейших действиях через средства связи (контактные данные).

Документы, представляемые заявителем

I. Обязательные к представлению документы

А) В случае предоставления лицензии:

  1. Заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
    • полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
    • фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
    • идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
    • лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081;
    • реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) — о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
    • реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.
  2. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих помещениях).
  3. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
  4. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.
  5. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.
  6. Опись прилагаемых документов.

Б) В случае переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность:

  1. Заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
    • новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ;
    • данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;
    • оригинал действующей лицензии;
    • опись прилагаемых документов.

В) В случае переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии:

  1. Заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
    • сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
    • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;
    • сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;
    • реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.
  2. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях).
  3. Оригинал действующей лицензии.
  4. Опись прилагаемых документов.

Г) В случае переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств):

  1. Заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
    • сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
    • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;
    • сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;
    • реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) — о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
  2. Оригинал действующей лицензии.
  3. Опись прилагаемых документов.

Д) В случае переоформления лицензии в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг предоставляются следующие документы:

  1. Заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются работы, услуги, деятельность по выполнению, предоставлению которых прекращена, адреса, по которым она прекращены, и дата, с которой фактически прекращена деятельность.
  2. Оригинал действующей лицензии.
  3. Опись прилагаемых документов.

Е) В случае переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии:

  1. Заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются работы, услуги, деятельность по выполнению, предоставлению которых прекращена, адреса, по которым она прекращены, и дата, с которой фактически прекращена деятельность.
  2. Оригинал действующей лицензии.
  3. Опись прилагаемых документов.

Ж) В случае прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 04.05. 2011 №99-ФЗ:

  • Заявление о прекращении фармацевтической деятельности.

З) В случае получения дубликата лицензии:

  1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии.
  2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

И) В случае получения копии лицензии:

  • Заявление о предоставлении копии лицензии.

К) В случае получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий:

  • Заявление в свободной форме о предоставлении таких сведений от физического лица или юридического лица.

II. Документы, представляемые заявителем по собственной инициативе

  1. Сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей.
  2. Выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним запрашиваемых сведений).
  3. Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
  4. Сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Документы, выдаваемые заявителю

  1. Лицензия.
  2. Приказ об отказе в переоформлении лицензии.
  3. Дубликат лицензии.
  4. Уведомление о прекращении действия лицензии.
  5. Копия приказа о прекращении действия лицензии.
  6. Справка об отсутствии запрашиваемых сведений.
  7. Выписка из реестра лицензий либо копия акта лицензирующего органа.

Организации, участвующие в предоставлении услуги

Организации, принимающие решение по предоставлению услуги

Другие организации, участвующие в предоставлении услуги

Порядок обжалования

Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействия) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном порядке.

Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

  • нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
  • нарушение срока предоставления государственной услуги;
  • требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
  • отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
  • отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
  • затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
  • отказ лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя лицензирующего органа. В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.

Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.

Жалоба должна содержать:

  • наименование лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
  • фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
  • сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;
  • доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего.

Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии. Заявители имеют право обратиться в лицензирующий орган за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта лицензирующего органа и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа, срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

По результатам рассмотрения жалобы лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:

  • удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных лицензирующим органом, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
  • отказывает в удовлетворении жалобы.

Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

  • наименование лицензирующего органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
  • номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;
  • фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;
  • основания для принятия решения по жалобе;
  • принятое по жалобе решение;
  • в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
  • сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

В удовлетворении жалобы отказывается в следующих случаях:

  • наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
  • подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; наличие решения по жалобе, принятого ранее в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке.

Для получения информации о должностных лицах исполнительных органов государственной власти Санкт‑Петербурга, ответственных за регистрацию и рассмотрение жалоб на нарушение порядка предоставления государственной услуги, перейдите по ссылке.

Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа

629008 Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Салехард, ул. Республики, 72

Лицензирование фармацевтической деятельности

Перечень документов для получения лицензии

Перечень документов, обязательных к предоставлению соискателем лицензии

Перечень документов, обязательных к предоставлению соискателем лицензии для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
3. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
4. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.
5. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
6. Опись прилагаемых документов.

Перечень документов, не требуемых к предоставлению соискателем лицензии

Перечень документов, не требуемых к предоставлению соискателем лицензии для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, но требуется предоставить сведения.

1. Копии документов о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг). Указываются сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения.

2. Документ о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций). Указываются сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним. Указываются сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях).

4. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии — указываются сведения.

Перечень документов при переоформлении лицензии (реорганизация, переименование)

Перечень документов, обязательных к предоставлению лицензиатом при переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с:

1. реорганизацией юридического лица в форме преобразования,
2. реорганизацией юридического лица в форме слияния,
3. изменением наименования лицензиата,
4. изменением адреса места нахождения лицензиата,
5. изменением адреса места осуществления лицензиатом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности,
6. прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии,
7. прекращением выполняемых работ (услуг):

  1. Заявление о переоформлении лицензии.
  2. Оригинал действующей лицензии.
  3. Опись прилагаемых документов.

Перечень документов при переоформлении лицензии (новый адрес)

Перечень документов, обязательных к предоставлению лицензиатом при переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с намерением лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии:

1. Для переоформления лицензии лицензиат представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.
2. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям.
3. Оригинал действующей лицензии.
4. Опись прилагаемых документов.

1. Копии документов о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций). Указываются сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
2. Копии документов о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу. Указываются сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу.
3. Копии документов о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке. Указываются сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

Перечень документов, при переоформлении лицензии (новые виды работ, услуг)

Перечень документов, обязательных к предоставлению лицензиатом

Перечень документов, обязательных к предоставлению лицензиатом при переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с намерением лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии

1. Заявление о переоформлении лицензии.
2. Оригинал действующей лицензии.
3. Опись прилагаемых документов.

Перечень документов, не требуемых к предоставлению лицензиатом

Перечень документов, не требуемых к предоставлению лицензиатом для переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность, но требуется предоставить сведения.

1. Копии документов о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций. Указываются сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

2. Копии документов сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке. Указываются сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

3. Документ, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии — указываются сведения.

Перечень документов предоставляемых при прекращении фармацевтической деятельности.

1. Заявление о прекращении медицинской деятельности.
2. Опись прилагаемых документов.

Перечень документов, получаемых по межведомственному взаимодействию при предоставлении государственных услуг по лицензированию фармацевтической деятельности с 01 июля 2012 года:

1. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии, лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), зарегистрированные в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (поставщик – Росреестр).

2. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (поставщик – Роспотребнадзор).

3. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций) (поставщик – Росздравнадзор).

Примечание: согласно статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ: «Заявитель вправе представить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные услуги, по собственной инициативе».

Другие публикации:

  • Стандартные налог вычеты 2012 Налоговый вычет на детей в 2012 году В конце прошлого года введена прогрессивная шкала в отношении размера «детских» вычетов. В связи с этим получается, что нужно пересчитать вычеты с начала прошлого года. При пересчете, как оказалось, появились проблемы, […]
  • Приказ 1344н от 21122012 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1344н "Об утверждении Порядка проведения диспансерного наблюдения" Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1344н"Об утверждении Порядка проведения диспансерного […]
  • Приказ 705 от 2012 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 2012 г. № 66н “Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным […]
  • Приказ 694 министерства здравоохранения Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 октября 2018 г. N 694н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при мукополисахаридозе I типа (ферментная заместительная терапия)" Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 октября […]
  • Приказ минздрава россии no 1011н Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 декабря 2012 г. № 1011н “Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра” В соответствии со статьей 46 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан […]
  • Федеральный закон no 69-фз от 21 апреля 2011 года С 1 сентября 2011 года деятельность по перевозке пассажиров и багажа легковым такси на территории субъекта РФ может осуществляться при условии получения соответствующего разрешения С указанной даты вступили в силу положения Федерального закона от 21.04.2011 […]
Смотрите так же:  Андрей шевченко адвокат

Вам также может понравиться

Авторские права © 2019 Zealint.ru. Все права защищены.
Тема: VT Blogging от VolThemes. Работает на WordPress.