Современные требования к качеству лекарственных средств

Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы

Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы

27—28 мая 2014 г. в Москве состоялась ежегодная Международная конференция «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы». Организаторами конференции выступили Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Европейский директорат по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM).

В конференции приняли участие более 400 представителей федеральных и региональных органов исполнительной власти, отечественных и зарубежных регуляторных органов, научно-исследовательских организаций, профессиональных ассоциаций, оптовых и розничных организаций, производителей ЛС.

С докладами выступили представители Государственной думы ФС РФ, Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Федеральной службы по аккредитации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Евразийской экономической комиссии, Европейского директората по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), ВОЗ, Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Фармакопейной конвенции США (USP), Агентства Глобальной номенклатуры медицинских изделий (GMDN), органов системы здравоохранения Беларуси и Казахстана и др.

Участники конференции обсудили широкий круг вопросов государственного контроля качества ЛС и развития современных методов контроля качества ЛС, воспроизведенных лекарственных препаратов, локализации производства медицинских изделий (МИ) на территории России, мониторинга безопасности медицинской продукции, нормативно-правового регулирования, регистрации и обеспечения качества и безопасности МИ.

По итогам работы конференции были выработаны следующие рекомендации Росздравнадзору:

1. Активнее взаимодействовать с Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) с целью включения лабораторий ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в европейскую Сеть официальных контрольных лабораторий лекарственных средств (OMCL).
2. Продолжить внедрение методов экспресс-анализа в практику государственного контроля качества ЛС, активнее изучать и использовать передовой международный опыт в области экспресс-анализа.
3. Информировать Минздрав России о заинтересованности профессионального сообщества в ускорении работ по изданию Государственной фармакопеи XIII издания. Продолжить разработку общих и частных фармакопейных статей, гармонизированных с международными требованиями, с целью их включения в Государственную фармакопею XIII издания.
3. Рассмотреть вопрос о формировании при Росздравнадзоре совещательного органа, занимающегося проблемами обеспечения надлежащего качества клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч.:
— повышения квалификации специалистов, задействованных в организации, проведении и контроле клинических исследований;
— усиления контроля за проведением клинических исследований, в т. ч. со стороны общества, посредством независимых комитетов по этике, а также через независимые аудиторские организации;
— разработки методических материалов по отдельным техническим аспектам проведения клинических исследований, таких как Стандартные операционные процедуры исследовательских центров и др., градации серьезности нарушений правил надлежащей клинической практики;
— разработки национального информационного ресурса в сети Интернет, содержащего исчерпывающие сведения о проводимых в РФ клинических исследованиях.
К работе в указанном совещательном органе привлекать специалистов независимых комитетов по этике, организаторов проведения клинических исследований, независимые аудиторские и консалтинговые организации.
4. Организовать с участием специалистов Росздравнадзора цикл обучающих семинаров по вопросам регистрации медицинских изделий.
5. Разработать методические рекомендации по оформлению документов, необходимых для регистрации медицинских изделий.
6. Усовершенствовать разделы официального сайта Росздравнадзора, посвященные мониторингу безопасности медицинских изделий и незарегистрированным медицинским изделиям, предоставив субъектам обращения медицинских изделий возможность обратной связи.
7. Изучить целесообразность направления результатов экспертизы медицинских изделий заявителям в электронном виде с использованием кабинета заявителя, а также изменить интерфейс сайта Росздравнадзора в целях оптимизации поиска и получения информации, относящейся к сфере обращения медицинских изделий.
8. Совершенствовать нормативное регулирование мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Особо отметить важность регламентации работы держателей регистрационных удостоверений по анализу поступающей информации о нежелательных реакциях и других осложнениях фармакотерапии, а также потребность в создании правовых рамок для активного изучения и предупреждения проблем безопасности лекарственных препаратов.

Смотрите так же:  Приватизация 1 2 доли квартиры

СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

27–28 мая 2014 г. в Москве состоится организованная Росздравнадзором Международная конференция «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы».

В мероприятии примут участие заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Игорь Каграманян, заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Григорий Элькин, директор EDQM Сюзан Кайтель, а также представители медицинских и фармацевтических организаций, международных и российских профессиональных ассоциаций, делового и научного сообщества, общественных организаций.

В ходе конференции запланировано обсуждение следующих вопросов:

  • Развитие современных методов контроля качества лекарственных средств;
  • Государственный контроль качества лекарственных средств;
  • Воспроизведенные лекарственные средства (дженерики): вызовы и перспективы;
  • Локализация производства медицинских изделий на территории Российской Федерации;
  • Управление клиническим исследованием;
  • Практикум для представителей фарминдустрии, контрактных исследовательских организаций и исследовательских центров по управлению клиническими исследованиями;
  • Регистрация как основа качества лекарственных средств;
  • Мониторинг безопасности лекарственных препаратов. Российский и зарубежный опыт;
  • Регистрация медицинских изделий. Развитие нормативного правового регулирования;
  • Обеспечение качества и безопасности медицинских изделий.

Начало мероприятия: 27 мая 2014 г., 10.00, регистрация — с 9.00.

Адрес: Москва, ул. Русаковская, д. 24, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

Современные требования к качеству лекарственных средств, комплексный характер оценки их качества

Роль качества лекарственных средств. Структура и содержание государственных стандартов качества. Современные требования к качеству лекарственных средств, проведение фармацевтического анализа для его оценки. Способы и виды фармацевтического анализа.

Подобные документы

Нормативно-правовая документация регулирования контроля качества лекарственных средств. Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке. Общие положения внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

реферат, добавлен 11.01.2015

Характеристика элементов регулирования фармацевтического сектора здравоохранения, направления реформирования. Результаты реформы, исключение дублирования функций. Структура Гослекинспекции, система качества. Анализ производства лекарственных средств.

презентация, добавлен 18.11.2014

Понятие качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента. Упаковка, ее классификация, функциональное назначение и основные элементы. Виды, функции и способы нанесения маркировки лекарственных средств, требования к ней предъявляемые.

реферат, добавлен 12.11.2014

Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

курсовая работа, добавлен 09.03.2012

Характеристика лекарственных форм асептического изготовления. Организация асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм для инъекций в условиях промышленного производства. Требования к контролю качества фармацевтического препарата.

курсовая работа, добавлен 03.01.2016

Нормативные документы и требования к качеству лекарственных средств аптечного производства. Этапы экспресс-анализа, физический и химический контроль. Анализ микстур и стерильных лекарственных форм. Порошки, микстуры, аэрозоли, таблетки, суппозитории.

учебное пособие, добавлен 17.10.2013

Контроль качества субстанций обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств. Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных препаратов. Предварительный и выборочный контроль качества.

курсовая работа, добавлен 26.03.2018

Особенности лекарственных средств, влияющих на результаты микробиологических видов анализа. Государственные требования к медицинским препаратам. Сущность методов контроля и проведения испытаний над лекарствами. Проверка лечебного растительного сырья.

курсовая работа, добавлен 27.02.2015

Нормативно-правовое регулирование и виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств. Особенности внутриаптечного контроля лекарственных средств рецептурно-производственного отдела. Условия хранения различной фармацевтической продукции.

реферат, добавлен 03.05.2017

Асептика — комплекс мероприятий, которые направлены на предотвращение микробного загрязнения на всех этапах технологического процесса. Внутриаптечный контроль — одна из гарантий подтверждения качества изготовленных в аптеке лекарственных препаратов.

СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

В статье приведены результаты сравнительного анализа требований Государственной фармакопеи СССР XI издания (ГФ XI) и Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания (ГФ XIII), регламентирующих оценку качества и стандартизацию лекарственного растительного сырья (ЛРС), лекарственных растительных препаратов (ЛРП) и других средств растительного происхождения. Рассмотрены требования к критериям оценки качества ЛРС и ЛРП в общих и частных фармакопейных статьях, действовавших ранее в Российской Федерации и во вновь введенных. Описаны новые виды ЛРС, впервые включенные в Государственную фармакопею, а также виды ЛРС, содержащиеся в Государственной фармакопее СССР X издания, но не вошедшие в ГФ XI и включенные в ГФ XIII. Проведен анализ требований общих фармакопейных статей, впервые включенных в ГФ XIII: «Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения», «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах», «Определение коэффициента водопоглощения лекарственного растительного сырья», «Почки», «Гранулы резано-прессованные». Определены направления совершенствования методов фармакопейного анализа с учетом современных достижений и повышения требований к качеству лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

Смотрите так же:  Требования к крепежным соединениям

Саканян Елена Ивановна – доктор фармацевтических наук, профессор, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051.

Ковалева Елена Леонардовна — доктор фармацевтических наук, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051.

Фролова Лариса Николаевна — кандидат фармацевтических наук, ведущий эксперт Управления по качеству лекарственных средств № 4 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051.

Шелестова Валентина Васильевна — кандидат фармацевтических наук, ведущий эксперт Управления по качеству лекарственных средств № 4 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051.

Список литературы

1. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г.».

2. Цындымеев АГ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Саканян ЕИ. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):4–7.

3. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Мочикина ОА, Бунятян НД. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):54–8.

4. Филиппова И. Фармакопея — гармонизация без потерь. Ремедиум. 2008;(12):8–9.

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

6. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

7. Сакаева ИВ, Бунятян НД, Саканян ЕИ, Шишова ЛИ, Корсун ЛВ, Мочикина ОА и др. Лекарственные средства растительного происхождения в современных лекарственных формах: характеристика и классификация. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(4):51–8.

8. Государственная фармакопея СССР: Общие методы анализа. 11-е изд. Вып. 1. М.: Медицина; 1987.

9. Государственная фармакопея СССР: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. 11-е изд. Вып. 2. М.: Медицина; 1990.

10. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII изд. Т.1–3. М.; 2015.

11. Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медгиз; 1961. [The State pharmacopoeia of the USSR. 9th ed. Мoscow: Medgiz; 1961 (In Russ.)]

12. Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.

13. Сорокина АА. Теоретическое и экспериментальное обоснование стандартизации настоев, отваров и сухих экстрактов из лекарственного растительного сырья: автореферат дис. . д-ра фармацевтических наук. М.; 2002.

14. Краснюк ИИ. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. М.: Академия; 2005.

15. European Pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg; 2017. Available from: http://online.edqm.eu/EN/entry.htm

16. United States Pharmacopoeia, USP 40-NF 35; 2017. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/display?cmd=jsp&page=chooser

Для цитирования:

Саканян Е.И., Ковалева Е.Л., Фролова Л.Н., Шелестова В.В. СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(3):170-178. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-170-178

Sakanyan E.I., Kovaleva E.L., Frolova L.N., Shelestova V.V. CURRENT REQUIREMENTS FOR THE QUALITY OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(3):170-178. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-170-178


Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

Современные требования к качеству лекарственных средств

Международная конференция
Качество лекарственных средств и медицинских изделий.
современные требования и подходы
«МедФармКачество – 2013»

24-25 апреля 2013г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

в Программе конференции

Пленарное заседание

Секционное заседание
«Производство как основа качества лекарственных средств. Развитие производства инновационных лекарственных средств на базе фармацевтических кластеров в России. Развитие лабораторной базы»

Секционное заседание
«Регистрация и стандартизация – основная составляющая качества лекарственных средств»

Семинар-практикум
«Качественные клинические исследования – качественные лекарственные препараты»
Телемост с Управлением США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)

Симпозиум
«Биоаналоги (воспроизведенные биотехнологические препараты). Современные подходы к стандартизации и контролю качества»

Организатор – Фармакопея США (USP)

Секционное заседание
«Международное сотрудничество. Опыт, приоритеты, перспективы»

Круглый стол
«Актуальные вопросы мониторинга безопасности медицинской продукции. Взаимосвязь качества и безопасности»

Секционное заседание
«Контроль и надзор за обращением медицинских изделий»

Секционное заседание
«Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств»

Тренинг-семинар
«Уполномоченные лица. Права и обязанности. Гармонизация требований»
Совместно с центром коллективного пользования (Научно-образовательным центром) Российского университета дружбы народов (требуется дополнительная регистрация)

В качестве докладчиков в конференции примут участие сотрудники и представители Минздрава России, Росздравнадзора, Государственной Думы, представители регуляторных органов ЕС, США и др.

Смотрите так же:  Организация дорожного движения пояснительная записка

Планируются выступления: врио руководителя Росздравнадзора, Максимкина Е.А. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, С.Кайтель – директор Европейского департамента по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), Крупнова И.В. – начальник Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств Росздравнадзора, Трапкова А.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, Крылова Т.Г. – начальник Управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий Росздравнадзора и др.

К участию в работе конференции приглашаются сотрудники предприятий производителей ЛС и ИМН, фармацевтических компаний, организаций оптовой торговли ЛС и ИМН, аптечных организаций, контрольно-аналитических лабораторий, лечебно-профилактических учреждений, НИИ и ВУЗов, профессиональных ассоциаций и др.

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru
и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38; E-mail: [email protected]; Skype: fru2012

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков

Фальсификаты. Современные требования к качеству лекарственных средств

Программа посвящена вопросам стандартизации и оценки качества лекарственных средств, применению современных методов исследова­ния для своевременного выявления фальсифицированных и недоброка­чественных препаратов. А также лекарственных средств, пришедших в негодность, в том числе с истекшим сроком годности. Проблемам изъя­тия их из гражданского оборота с последующим уничтожением.

В ходе обучения слушатели ознакомятся с историческими аспектами и современным состоянием борьбы с фальсифицированными лекарствен­ными средствами на рынке фармацевтической продукции.

Смогут углубить теоретические знания по физико-химическим, хими­ческим и фармакологическим свойствам лекарственных средств, методам их качественного и количественного анализа, применяемым для выявле­ния фальсифицированных лекарственных средств различных фармаколо­гических групп, прогнозирования возможных превращений лекарствен­ных средств в процессе хранения.

Ознакомятся с процедурами по изъятию из гражданского оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекар­ственных средств и их уничтожению.

Цикл «Фальсификаты. Современные требования к качеству лекарственных средств» аккредитован Координационным советом НМФО Минздрава России.

Другие публикации:

  • Страховой стаж в 2019 Сколько стажа нужно для выхода на пенсию по новому закону c 2019 года: таблица В России стартует пенсионная реформа – с 1 января 2019 года. В рамках реформы повышается пенсионный возраст для мужчин и женщин. А что со стажем? Сколько стажа потребуется для […]
  • Полис осаго 400 тысяч Максимальная выплата по ОСАГО при ДТП в 2019 году, лимит ответственности Обязательное страхование автомобиля - право и обязанность каждого автовладельца в РФ. Данная мера принята в целях защиты здоровья и имущества граждан, находящихся за рулем, а также в […]
  • Список адвокатов в воронеже Коллегия адвокатов "Правовая Защита" Главная Полезная информация Адвокаты всей Российской Федерации. Сведения из реестров Адвокатских Палат субъектов РФ 12) Реестр адвокатов Воронежской области. Адвокатская Палата Воронежской области. Адвокаты […]
  • Договор право собственности на товар переходит в момент передачи товара Право собственности на товар Подборка наиболее важных документов по запросу Право собственности на товар (нормативно-правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое). Нормативные акты: Право собственности на товар Статьи, комментарии, […]
  • Налоговый кодекс ст 33333 госпошлина Статья 333.33. Размеры государственной пошлины за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий 1. Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах: 1) за государственную регистрацию юридического лица, за […]
  • Поправки к осаго 2019 Свежие новости изменений в ОСАГО с 2019 года Согласно пояснениям Центробанка, в 2019 году будет использоваться новый тарифный коридор для ОСАГО с предполагаемым удорожанием услуги на 20%. Проект, относительно изменений тарифных ставок, был опубликован в […]

Вам также может понравиться