Лицензия на работу с пба

Решение Арбитражного суда Республики Марий Эл от 11 октября 2007 г. N А38-3257/2007-20-112 Деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, относится к деятельности, подлежащей лицензированию (извлечение)

Решение Арбитражного суда Республики Марий Эл
от 11 октября 2007 г. N А38-3257/2007-20-112
(извлечение)

Административный орган, Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Марий Эл, обратился в Арбитражный суд Республики Марий Эл с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя З. к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявление мотивировано тем, что индивидуальный предприниматель в принадлежащем ему рыбном цехе осуществляет деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, которая выражается в проведении работ с патогенными биологическими агентами — ПБА в отсутствие лицензии на такую деятельность.

По мнению административного органа, индивидуальным предпринимателем З. осуществляются диагностические исследования на ботулинический токсин с целью профилактики этой инфекции и исследования по контролю качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов (сальмонеллы паратифа А и В, листерии, которые относятся к III группе патогенности и клостридии, эшерихи коли, стафилококк аурес, относящееся к IV группе патогенности, согласно приложения 7.1. СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности и гельминтами». Классификация патогенных для человека микроорганизмов III-IV групп патогенности»).

Кроме того, заявитель указал, что в понятие «деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», входит проведение всех видов работ, проводимых с зараженными материалами или с подозрением на их зараженность возбудителями инфекционных заболеваний, в том числе проведение микробиологических и паразитологических исследований, связанных с выделением микроорганизмов или паразитов, и их дальнейшая идентификация.

В судебном заседании заявитель требования поддержал в полном объеме и пояснил, что административное правонарушение выразилось в осуществлении ответчиком предпринимательской деятельности без необходимой для этого лицензии. Кроме того, им указано, что лицензия на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выдана ответчику 05.10.2007.

Индивидуальный предприниматель в отзыве признал в полном объеме требования административного органа о его привлечении к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии).

По его мнению, в производственной лаборатории при исследовании готовой рыбной продукции осуществляется деятельность по выявлению микроорганизмов III-IV групп патогенности.

В судебном заседании подтвердил, что лицензия на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, им получена 05.10.2007.

Рассмотрев материалы дела, выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, арбитражный суд считает необходимым удовлетворить заявление административного органа и привлечь индивидуального предпринимателя к административной ответственности по следующим правовым и процессуальным основаниям.

Из материалов дела следует, что З. зарегистрирован в качестве индивидуального предпринимателя, о чем 15.04.2004 внесена запись в ЕГРИП.

27.08.2007 Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Марий Эл на основании распоряжения N 1520 от 14.08.2007 в отношении индивидуального предпринимателя З. проведены внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

В ходе проверки установлено, что в принадлежащем индивидуальному предпринимателю цехе по переработке рыбы, расположенном по адресу: Республика Марий Эл, п.Сернур, расположена производственная лаборатория, в которой осуществляются микробиологические исследования производимой им рыбной продукции на наличие бактерий, относящихся к III-IV группе патогенности согласно приложению 7.1. СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности и гельминтами». Классификация патогенных для человека микроорганизмов III-IV групп патогенности» в отсутствие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Результаты проверки отражены в протоколе осмотра от 27.08.2007.

На основании проведенной проверки специалистом-экспертом отдела эпидемиологического надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Марий Эл А. составлен протокол об административном правонарушении в отношении индивидуального предпринимателя З. по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ, получены объяснения лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

В соответствии с правилами части 3 статьи 23.1 , пункта 5 части 1 статьи 29.4 КоАП РФ и главы 25 АПК РФ административный орган, Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Марий Эл, предлагает привлечь индивидуального предпринимателя З. к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Предмет доказывания определен законом. Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Исходя из проведенного по правилам статей 71 и 162 АПК РФ анализа имеющихся доказательств, арбитражный суд делает вывод о том, что административным органом доказано наличие в действиях индивидуального предпринимателя З. состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку тем осуществлялась деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в отсутствие необходимой лицензии.

Так, в соответствии с частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом. Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица, если законом не установлено иное ( примечание к статье 2.4 КоАП РФ).

В соответствии с частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

По смыслу приведенных норм КоАП РФ, основанием привлечения индивидуального предпринимателя к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ является совершение им виновного, противоправного деяния путем осуществления предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Осуществляемая ответчиком деятельность подлежит лицензированию.

Согласно Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 N 128-ФЗ ( подпункт 55 пункта 1 статьи 17 , статья 5 ) деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, относится к подлежащей лицензированию деятельности, порядок осуществления которой устанавливается Правительством РФ. Такой порядок определен Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 31 (далее — Положение). В соответствии с пунктом 2 Положения лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения I-IV групп патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или с подозрением на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности). В силу пункта 1.2 Санитарных правил 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности и гельминтами» деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выражается, кроме прочего, в проведении работ с патогенными биологическими агентами, в том числе диагностическими и экспериментальными исследованиями, а также исследованиями по контролю качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов.

Смотрите так же:  Ст 22 тк рф трудовой кодекс рф

Административным органом доказано и ответчиком не оспаривается, что в производственной лаборатории рыбного цеха индивидуальным предпринимателем З. осуществляются диагностические исследования по контролю качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов, в том числе сальмонеллы, которые относятся к III группе патогенности согласно приложению 7.1. СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности и гельминтами».

Арбитражный суд признает обоснованным довод административного органа о том, что деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, включает в себя проведение всех видов работ с зараженными материалами или с подозрением на их зараженность возбудителями инфекционных заболеваний, в том числе проведение микробиологических и паразитологических исследований, связанных с выделением микроорганизмов или паразитов и их дальнейшую идентификацию.

Кроме того, необходимость проведения указанных работ установлена требованиями СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», в соответствии с пунктом 3.21 которых в пищевых продуктах не допускается наличие патогенных микроорганизмов и возбудителей паразитарных заболеваний. Пунктом 3.24 указанных правил установлено требование о том, что в рыбе и продуктах их переработки не допускается наличие живых личинок паразитов, опасных для здоровья человека (л.д.130).

Исходя из положений пункта 7 статьи 18 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, лицензированию подлежала и на момент проверки, и на момент вынесения судом данного решения.

Поэтому арбитражный суд приходит к заключению о том, что при осуществлении предпринимательской деятельности, связанной с переработкой рыбы, ответчик в производственной лаборатории при исследовании готовой рыбной продукции осуществлял деятельность по выявлению микроорганизмов III-IV групп патогенности в отсутствие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Административным органом доказано и ответчиком в судебном заседании подтверждено, что лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, на момент проведения проверки не имело. Объективных обстоятельств, препятствующих предпринимателю в соблюдении установленных законодательством требований по получению лицензии, не установлено.

Ответчик факт совершения им административного правонарушения полностью признал и указал, что в производственной лаборатории при исследовании готовой рыбной продукции осуществляется деятельность по выявлению микроорганизмов III-IV групп патогенности.

Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом в присутствии индивидуального предпринимателя З. в установленный законом срок, права и интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при этом не нарушены. Форма и содержание протокола не противоречат правилам статьи 28.2 КоАП РФ. Арбитражным судом не установлены процессуальные нарушения прав ответчика при проведении проверки и составлении протокола об административном правонарушении.

Ответчиком не заявлено возражений, связанных с нарушением административным органом процедуры проверки или производства по делу об административном правонарушении.

Руководствуясь имеющимися в деле доказательствами и статьями 2.1 , 2.2 КоАП РФ, арбитражный суд признает индивидуального предпринимателя З. виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 4.1. КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность. Арбитражный суд учитывает совершение индивидуальным предпринимателем З. правонарушения впервые, признание ответчиком факта совершения правонарушения, а также получение им лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и считает возможным назначить ему наказание в виде штрафа в минимальном размере 4000 рублей.

Государственная пошлина по делу взысканию не подлежит, так как Налоговым кодексом РФ не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170 , 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд решил:

1. Привлечь индивидуального предпринимателя З. (Республика Марий Эл, Сернурский район, рабочий поселок Сернур) к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в сумме 4000 рублей.

Перечисление штрафа произвести в течение тридцати дней со дня вступления решения в законную силу.

Подлинник платежного документа об уплате административного штрафа в установленный срок индивидуальному предпринимателю необходимо представить в Арбитражный суд Республики Марий Эл.

2. Исполнительный лист на взыскание штрафа выдать по истечении тридцати дней после вступления судебного акта в законную силу при отсутствии в деле платежного документа об уплате штрафа.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Первый арбитражный апелляционный суд.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Лицензия на работу с пба

ВОПРОС:

О проведении спецоценки условий труда медицинских работников, работающих с патогенными микроорганизмами.

МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 18 марта 2016 г. № 15-1/В-871

Департамент условий и охраны труда рассмотрел по компетенции обращение по вопросам проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах медицинских работников и сообщает следующее.

Приказом Минтруда России от 20 января 2015 г. №24н внесены изменения в пункт 29 Методики проведения специальной оценки условий труда, утвержденной приказом Минтруда России от 24 января 2014 г. № 33н (далее – Методика), в соответствии с которыми отнесение условий труда к классу (подклассу) условий труда при воздействии биологического фактора (работы с патогенными микроорганизмами) осуществляется в соответствии с приложением № 9 к Методике независимо от концентрации патогенных микроорганизмов и без проведения исследований (испытаний) и измерений, в том числе в отношении рабочих мест медицинских и иных работников, непосредственно осуществляющих медицинскую деятельность.

Имевшееся ранее в Методике обязательное требование о наличии в медицинских организациях разрешительных документов (лицензий) на право выполнения работ с патогенными биологическими агентами I – IV групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней исключено из ее положений что, соответственно, лишает эксперта организации, проводящей специальную оценку условий труда, права требовать от медицинской организации наличия указанных документов. Выявление наличия на конкретных рабочих местах указанной категории работников работ с патогенными микроорганизмами (в том числе возможного контакта с их носителями) различных групп патогенности зависит от вида осуществляемой ими профессиональной деятельности.

Согласно статье Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Информация об осуществлении на рабочих местах работы с патогенными микроорганизмами может быть получена экспертом организации, проводящей специальную оценку условий труда, в том числе в ходе изучения представляемых работодателем:

  • технической (эксплуатационной) документации на производственное оборудование (машины, механизмы, инструменты и приспособления), используемое работником на рабочем месте;
  • технологической документации, характеристик технологического процесса;
  • должностной инструкции и иных документов, регламентирующих обязанности работника;
  • характеристик применяемых в производстве материалов и сырья (в том числе установленных по результатам токсикологической, санитарно-гигиенической и медико-биологической оценок);
  • результатов ранее проводившихся на данном рабочем месте исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных факторов.

Выявление на рабочем месте факторов производственной среды и трудового процесса, источников вредных и (или) опасных факторов может также проводиться путем обследования рабочего места путем осмотра и ознакомления с работами, фактически выполняемыми работником в режиме штатной работы, а также путем опроса работника и (или) его непосредственных руководителей.

Группа патогенности микроорганизмов определяется в соответствии с Классификацией биологических агентов, вызывающих болезни человека, по группам патогенности, утвержденной постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. № 64 «Об утверждении Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I – II групп патогенности (опасности)».

Решение об идентификации какого-либо фактора производственной среды и трудового процесса как потенциально вредного и (или) опасного производственного фактора принимается экспертом организации, проводящей специальную оценку условий труда, с последующим утверждением результатов идентификации комиссией по проведению специальной оценки условий труда.

Смотрите так же:  Налог на кадиллак

Полагаем, что на тех рабочих местах медицинских работников, на которых специальная оценка условий труда была проведена до внесения изменений приказом Минтруда России от 20 января 2015 г. № 24н в Методику, может быть проведена внеплановая специальная оценка условий труда на основании мотивированных предложений выборных органов первичных профсоюзных организаций или иного представительного органа работников (часть 1 статьи 17 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»).

О выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на работу с патогенными биологическими агентами (ПБА)

Согласно статьи 26 Федерального закона от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ « О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам. Необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения конкретизируется в действующих СП 1.3.1318-03 « Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности ( опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.04.2003 N 85.

Соблюдение санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, проводящих на территории Российской Федерации работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание ПБА II-IV групп патогенности.

Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдается на каждое структурное подразделение ( лабораторию) юридического лица на проведение конкретных видов работ с определенными видами или группами микроорганизмов.

Заключение является официальным подтверждением наличия в структурном подразделении ( лаборатории) юридического лица санитарно-гигиенических условий, обеспечивающих соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды. Заключение выдается отдельно на каждое структурное подразделение ( лабораторию) юридических лиц, осуществляющих или планирующих осуществлять работы, связанные с использованием ПБА.

Заключение о возможности проведения работ с ПБА II-IV групп патогенности выдается на срок до 5 лет. Заключение утрачивает силу при изменении планировки или назначения помещений, при передислокации структурного подразделения ( лаборатории), а также при изменении технологии работ. Действие Заключения может быть приостановлено постановлением Главного государственного санитарного врача при нарушении требований действующих санитарных правил, регламентирующих безопасность работ с микроорганизмами I-II и III-IV групп патогенности, порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности до устранения выявленных нарушений.

Отсутствие санитарно-эпидемиологических заключений на объектах, осуществляющих работы с патогенными биологическими агентами, является нарушением требований санитарных правил и влечет административную ответственность по статье 6.3. Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

Санитарно-эпидемиологические заключения на работу с ПБА II-IV групп патогенности выдаются Управлением Роспотребнадзора по Ставропольскому краю.

Ранее выданные санитарно-эпидемиологические заключения в случае реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица подлежат переоформлению.

С основной информацией по порядку выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на работу с патогенными биологическими агентами можно ознакомиться в разделах Лицензирование и Санитарно-эпидемиологические заключения.

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека по Ставропольскому краю
2006-2017 гг.

355008, г. Ставрополь, пер. Фадеева, 4.
(код 865-2) 29-86-39, факс 29-86-41.

Лицензирование работ с ПБА III—IV групп патогенности. Требования к помещениям. Требования к подготовке персонала

Какие исследования в КДЛ относятся к работам с патогенными биологическими агентами (ПБА) III-IV групп патогенности (опасности) и обязательно ли получение лицензии на осуществление данного вида деятельности лабораториями, которые не имеют в своем составе отделения бактериологии и не проводят культуральные исследования с выделением возбудителей?

В соответствии с п. 2.1.2 санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 “Безопасность работы с микроорганизмами III—IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней” и п. 3 санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2518-09 “Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Дополнения и изменения 1 к СП 1.3.2322-08” деятельность КДЛ, не имеющей в своем составе отделения бактериологии и не занимающейся культуральными исследованиями с выделением возбудителей, но проводящей микроскопию мазков на обнаружение микроорганизмов III-IV групп патогенности и работающей с материалом от больных (кровь, моча, отделяемое половых органов, дыхательных путей и др.) для гематологических, общеклинических, биохимических исследований, должна осуществляться на основании санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” и соответствующей лицензии на деятельность, связанную с использованием патогенных биологических агентов III-IV групп патогенности (опасности).

Материалом, подозрительным на заражение возбудителями инфекционных заболеваний, следует считать весь поступающий в клиническую лабораторию материал (для диагностики как инфекционных, так и неинфекционных заболеваний). Материал на скрининговые исследования населения на сифилис для проведения отборочных тестов методом микропреципитации с кардиолипиновым антигеном следует относить к материалу, потенциально инфицированному возбудителями инфекционных болезней III-IV групп патогенности (опасности).

К работам с ПБА III—IV групп патогенности (опасности) относятся как исследования, завершающиеся накоплением и выделением возбудителей, так и деятельность по обнаружению возбудителей (методом микроскопии и др.) без выделения и накопления возбудителей.

Для каких исследований в КДЛ обязательны отдельные помещения и даже боксы? Какие помещения относятся к “заразной” и “чистой” зонам?

К помещениям “заразной” зоны относятся помещения для приема материала на любые виды лабораторных исследований, в т. ч. и на возбудителей инфекционных и паразитарных болезней III—IV групп патогенности (опасности). При этом в помещении для приема биоматериала следует устанавливать отдельные столы для различных исследований (общеклиническими, биохимическими, гематологическими методами и методами, направленными на поиск возбудителей инфекционных и паразитарных болезней III—IV групп патогенности (опасности)). Допускается одновременный прием материала при наличии в данном помещении бокса биологической безопасности II класса для материала, направляемого на исследование для выявления возбудителей инфекционных и паразитарных болезней III—IV групп патогенности (опасности).

Помещения для проведения общеклинических (мочи, крови, кала, секрета бронхов), биохимических, гематологических, цитологических, иммунологических исследований в целях диагностики неинфекционных заболеваний относятся к “чистой” зоне. При этом материал для выполнения таких исследований должен поступать в данные помещения КДЛ после соответствующей предварительной обработки (пробоподготовки), которая приводит к утрате инфекционной активности возбудителей инфекционных и паразитарных болезней III—IV групп патогенности (опасности). Пробоподготовка образцов для исследования должна осуществляться в помещении для приема материала на исследование.

В небольших КДЛ допускается совмещение в одном помещении (комнате) следующих исследований: общеклинических (с микроскопией неинфекционных мазков), гематологических, биохимических.

Микроскопию мазков на инфекционные заболевания, микроскопию мокроты на микобактерии туберкулеза, исследование мазков на яйца гельминтов необходимо проводить в другом помещении. Кроме того, необходимо выделить отдельное помещение для проведения серологических исследований на сифилис и другие инфекционные заболевания.

Помещения для проведения серологических исследований на наличие антигенов вирусов (гепатитов В, С, герпеса, цитомегаловируса и др.) должны соответствовать требованиям, предъявляемым к иммунологическим лабораториям, проводящим исследования на возбудители инфекционных и паразитарных болезней III-IV групп патогенности (опасности).

Для проведения серологических (иммунологических) исследований на диагностику сифилиса (реакция преципитации с кардиолипиновым антигеном) необходимо оборудование отдельного помещения (комнаты). Бок- сированное помещение для выполнения таких исследований не требуется. При этом возможно совмещение данных исследований с другими серологическими исследованиями на наличие антител к возбудителям инфекционных и паразитарных болезней III—IV групп патогенности (опасности).

Процесс центрифугирования образцов крови как перед проведением биохимических, иммунологических неинфекционных, так и серологических исследований на наличие антител к возбудителям инфекционных и паразитарных болезней III-IV групп патогенности (опасности) относится к процедуре подготовки материала к исследованиям. При проведении центрифугирования существует большая вероятность образования аэрозолей из исследуемого материала, в которых возможно содержание возбудителей инфекционных и паразитарных болезней III-IV групп патогенности (опасности). В связи с этим центрифугирование исследуемых образцов необходимо проводить в помещении “заразной” зоны в боксе биологической безопасности II класса или в помещении, оборудованном вытяжной вентиляцией с фильтрами тонкой очистки.

Какую подготовку (переподготовку) и где должны получить специалисты КДЛ, занимающиеся иммунологическими исследованиями на определение маркеров вирусного гепатита В и С, цитомегалови- руса, герпес-вируса, проводящие микроскопию мазков биоматериалов на наличие инфекционных и паразитарных болезней III-IV групп патогенности? Должны ли они проходить специализацию по вирусологии, микробиологии или бактериологии?

Подготовка сотрудников КДЛ для проведения иммунологических исследований на антигены и антитела (без накопления возбудителя) к парентеральным вирусным гепатитам, цитомегаловирусам, вирусам герпеса должна осуществляться на базе учреждений, аккредитованных на проведение обучения по клинической лабораторной диагностике, программой которых предусмотрено изучение иммунологических (серологических) методов исследования. Дополнительной специализации по вирусологии не требуется.

Смотрите так же:  Пособия по уходу за ребенком казахстан 2019

Подготовка специалистов КДЛ для выполнения микроскопии мазков, мочи, отделяемого половых органов, бронхов, содержимого желудочнокишечного тракта на наличие возбудителей инфекционных и паразитарных болезней III-IV групп патогенности (опасности) должна осуществляться на базе учреждений, аккредитованных на проведение обучения по клинической лабораторной диагностике, в программах которых рассматриваются вопросы микроскопического исследования, микробиологии, бактериологии.

Лицензия на работу с пба

В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА от 28 января 2008 г. N 4 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 1.3.2322-08» В п II. Требования к организации работ с патогенными биологическими агентами III-IV групп есть пункт, в котором сказано, что Данное требование не распространяется на клинико-диагностические лаборатории, выполняющие только диагностические микроскопические исследования с целью обнаружения микроорганизмов III-IV групп патогенности. К сожалению, сами сотрудники СЭС не понимают, как отнестись к этому пункту. В итоге всем клинико-диагностическим лабораториям необходимо получать по 2 лицензии (одну из них на работу с ПБА 3-4 групп патогенности). Вопросы:
1. Какие лабораторные исследования, выполняющие в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений являются только диагностическими микроскопическими исследованиями с целью обнаружения микроорганизмов III-IV групп патогенности;
2. В работе с биологическим материалом, весь материал является условно патогенным, в том числе ПБА не только относящихся к 3-4 группам, но 1-2 групп патогенности. Таким образом, клинико-диагностические лаборатории лечебных учреждений, построенных до 2000 года не смогут получить лицензию, так как в строительных нормативах не было предусмотрено боксирование помещений (кроме бактериологических лабораторий).
3. Согласно этому постановлению (вместо бактериологических лабораторий как было в предыдущих нормативных документах, вдруг стало для клинико-диагностических лабораторий) в ЛПУ только лаборатории должны получать лицензию для работы с ПБА 3-4 групп, а гинекологи, хирурги и другие клинические врачи, которые берут этот материал на исследования, (то есть кабинеты, в которых берут материал) не должны лицензироваться.

Вот такой ответ я получила от Сергея Владимировича Лазарева, заведующего научным отделомпланирования и анализа инспекций Центра медицинской инспекции Департаментаздравоохранения г.Москвы, к.м.н. , заместителя председателя совета региональнойобщественной организации «Содействие развитию здравоохранения».

«В постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28января 2008 г. N 4 определено, что клинико-диагностические лабораториям,выполняющим только диагностические микроскопические исследования с цельюобнаружения микроорганизмов III-IV групп патогенности, для осуществлениядеятельности не нужно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение.

Постановление Главногогосударственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 г. N 4
«Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08»

II. Требования к организацииработ с патогенными биологическими агентами III-IV групп

2.1.2. Деятельность каждогоструктурного подразделения (микробиологической лаборатории, цеха,производственного участка и т.п. ), связанная с использованием ПБА III-IVгрупп, должна осуществляться наосновании санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии сФедеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучиинаселения».

Данное требование не распространяется на клинико-диагностическиелаборатории, выполняющие только диагностические микроскопические исследования сцелью обнаружения микроорганизмов III-IV групп патогенности.

Однако при этомникаких изменений при издании СП1.3.2322-08 не было внесено в СП 1.2.1318-03, регламентирующих выдачу санитарно-эпидемиологическогозаключения при работе с I — IV групп патогенности.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ
от 30 апреля 2003 г.N 85
«О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП1.2.1318-03»

Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.2.1318-03
«Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможностипроведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I — IV групппатогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами,ядами биологического происхождения и гельминтами»

В Заключении указывают:

— для всех видов работ (экспериментальных, производственных идиагностических) с возбудителями инфекционных заболеваний I — II групппатогенности, для экспериментальных и производственных работ с возбудителямиинфекционных заболеваний III — IV групп патогенности — виды микроорганизмов;

— для диагностических исследований с возбудителями инфекционныхзаболеваний III — IV групп патогенности — группу патогенности (опасности).

При этом не было определено, что деятельность клинико-диагностическихлабораторий, выполняющих только диагностические микроскопические исследования сцелью обнаружения микроорганизмов III-IV групп патогенности не относится кдеятельности с использованием ПБА. По логике данные лаборатории не используют ПБА, потому, что работают смёртвыми микроорганизмами, но законодательно это положение не определено. В связи с тем, что никто не отменял лицензирования деятельности,связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, а наличиеСанитарно-эпидемиологического заключения при лицензировании деятельности,связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний регламентированоФедеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучиинаселения», процесс лицензирования данных лабораторий продолжается и при этомтребуют санитарно-эпидемиологическое заключение.

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Статья 40. Особенностилицензирования отдельных видов деятельности, представляющих потенциальнуюопасность для человека

2. Обязательным условиемдля принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателемлицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарнымправилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иногоимущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществленияследующих видов деятельности:

деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционныхзаболеваний;

В проекте «Дополнения и изменения № ….к СП 1.3.2322-08», опубликованном на сайтеРоспотребнадзора, для устранения создавшихся правовых коллизий предлагается – « Исключитьабзац 2 из пункта 2.1.2.».

1. Перечень обязательного минимума лабораторных исследований дляцентрализованных клинико-диагностических лабораторий различного профиляопределён приказом Минздрава СССР от 19 июня 1986 г. N 868 «Осовершенствовании централизации клинических лабораторных исследований».

Рекомендуемый перечень микробиологических исследованийдля лабораторий клинической микробиологии (бактериологии) определён приказом Минздравмедпрома РФ от 19 января 1995 г. N 8″О развитии и совершенствовании деятельности лабораторий клиническоймикробиологии (бактериологии) лечебно-профилактических учреждений».

Исследование мазков (при этом ПБА неживые) являютсятолько диагностическими микроскопическими исследованиями с целью обнаружениямикроорганизмов III-IV групп патогенности.

Исследование культурным методом (выращивание ПБА напитательных средах) является бактериологическим методом и по идее именно данныйвид исследования должен лицензироваться. Но изначально неправильная трактовкаположения о лицензировании деятельности, связанной с использованиемвозбудителей инфекционных заболеваний, привела к тем результатам, которые мыимеем.

2. Работа вмикроорганизмами 1-2 групп патогенности регламентируется отдельными документамии клинико-диагностические лаборатории с ними не работают. При обнаружении наприёме или в стационаре больного с подозрением на особо опасные инфекции, заборматериала и последующий его анализ осуществляет Противочумный центр илибактериологическая лаборатория Роспотребнадзора (или организация, имеющаялицензию на работу с микроорганизмами 1-2 групп патогенности).

3. Лицензируетсядеятельность, связанная с использованиемвозбудителей инфекционных заболеваний. Деятельность по забору материала на исследования лицензированию не подлежит.

А Росздравнадзор не ответил и даже не сообщил, приняли ли они мое письмо к рассмотрению.

Другие публикации:

  • Требования к землекопу ЕДИНЫЙ ТАРИФНО-КВАЛИФИКАЦИОННЫЙ СПРАВОЧНИК РАБОТ И ПРОФЕССИЙ РАБОЧИХ, ДОЛЖНОСТЕЙ СЛУЖАЩИХ Воспользуйтесь системой поиска ключевых слов, название профессий или специальности, например "Инженер", "Архитектор", "Лаборант" и т.д. По вашему запросу будут […]
  • 378 приказ 170613 378 приказ 170613 Официальный сайт единой информационной системыв сфере закупок Организация, оказывающая услуги РїРѕ обслуживанию пользователей […]
  • Приказ на калия перманганат Учет калия перманганата В связи с поступающими вопросами в отношении учета Калия перманганата, сообщаем, что в соответствии с Перечнем НС, ПВ и их прекурсоров, утвержденным ПП РФ № 681 от 30.06.1998 г. данное вещество отнесено к Списку IV прекурсоров, […]
  • Письменное заявление в жэк Как написать заявление в ЖЭК и другие коммунальные службы Течет крыша, рвут трубы отопления и водопроводные, и, не дай бог, взрывается газ. Устное заявление к делу не пришьешь, поэтому нужно писать на бумаге. Начальнику ЖЭК №10 Кудряшову П.Л. Анукевича […]
  • Адвокат сергей жиганов Адвокат сергей жиганов Адвокат Жиганов Сергей Владимирович (рег. в„– 77/7743) Управляющий партнер адвокатсого Р±СЋСЂРѕ «Жиганов, РўСѓР·РѕРІ Рё партнеры» Член […]
  • Льгота на транспортный налог в липецкой области Транспортный налог в Липецкой области в 2018-2019 г. Порядок, ставки и сроки уплаты транспортного налога в Липецкой области на 2019-2018 год установлены Законом Липецкой области от 25.11.2002 № 20-ОЗ «О транспортном налоге в Липецкой области» (с […]

Вам также может понравиться