326 приказ аккредитация

Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. N 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. N 326
«Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»

С изменениями и дополнениями от:

7 сентября 2016 г., 17 марта 2017 г., 4 мая, 2 ноября 2018 г.

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 и частью 6 статьи 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 6977) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение N 1);

перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации (приложение N 2).

2. Признать утратившим силу приказ Минэкономразвития России от 16 октября 2012 г. N 682 «Об утверждении Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним» (зарегистрирован Минюстом России 16 ноября 2012 г., регистрационный N 25847).

3. Настоящий приказ вступает в силу в установленном порядке, но не ранее вступления в силу Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», за исключением абзацев седьмого — восьмого пункта 9, подпункта 14.12, абзацев пятого — девятого пункта 19, подпунктов 23.22, 55.8 Критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных настоящим приказом, вступающих в силу через три месяца с момента вступления в силу Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 июля 2014 г.

Регистрационный N 33362

В конце 2013 г. был принят новый Закон об аккредитации в национальной системе аккредитации.

В связи с этим установлены критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие им заявителя (аккредитованного лица).

Перечислены документы в области стандартизации (ГОСТы), соблюдение которых обеспечивает соответствие критериям аккредитации.

Последние отвечают международным стандартам в области аккредитации. Ее проходят юрлица и ИП, выполняющие работы по оценке соответствия (органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), провайдеры межлабораторных сличительных испытаний и др.), а также по обеспечению единства измерений.

Прежние критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним признаны утратившими силу.

Приказ вступает в силу в установленном порядке, но не ранее вышеуказанного закона, за исключением отдельных положений, для которых предусмотрены иные сроки.

Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. N 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 июля 2014 г.

Регистрационный N 33362

Настоящий приказ вступает в силу в установленном порядке, но не ранее вступления в силу Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 27 августа 2014 г. N 193

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минэкономразвития России от 2 ноября 2018 г. N 603

Изменения вступают в силу с 8 февраля 2019 г.

Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих действующую аккредитацию в национальной системе аккредитации, изменения вступают в силу с 9 апреля 2019 г.

Приказ Минэкономразвития России от 4 мая 2018 г. N 238

Изменения вступают в силу с 17 сентября 2018 г.

Приказ Минэкономразвития России от 17 марта 2017 г. N 114

Изменения вступают в силу с 25 апреля 2017 г.

Приказ Минэкономразвития России от 7 сентября 2016 г. N 570

Изменения вступают в силу с 10 марта 2017 г.

Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих действующую аккредитацию в национальной системе аккредитации, изменения вступают в силу с 27 июня 2017 г.

Аккредитация МС юридических лиц

Документы по аккредитации центра испытания продукции

Понедельник-пятница: 8:00 — 17:00
Перерыв: 12:00 — 13:00
Суббота, воскресенье — выходные дни

Режим работы бюро приемки Понедельник-четверг: 8:30 — 16:00,
Пятница: 8:30 — 15:00
Перерыв: 12:00 — 13:00
Суббота, воскресенье — выходные дни

Аккредитация лабораторий

Аккредитация лабораторий у нашего партнера ООО «Центр аккредитации «Стандарт»

Каждая аккредитованная лаборатория сталкивается с 4 основными вопросами:

  1. Как успешно пройти предстоящее подтверждение компетентности.
  2. Как пройти аккредитацию на новый срок.
  3. Как подготовиться к госконтролю.
  4. Какие еще есть органы по аккредитации и как пройти аккредитацию в них.

Срок перехода на новую версию стандарта ISO/IEC 17025:2017 составляет три года. Это означает, что к ноябрю 2020 года все органы по аккредитации должны проводить аккредитацию (первичную и на новый срок) лабораторий по новой версии, а также по новой версии должны провести выездные проверки (инспекционный контроль или подтверждение компетентности) уже аккредитованных лабораторий.

В связи с этим мы сообщаем, что готовы оказывать услуги: консультации, проверка и составление документов в соответствии с новой версией ISO/IEC 17025:2017.

Критерии аккредитации, приказ №326

в соответствии с приказом №326 от 30.05.2014г. Минэкономразвития

17. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 настоящих критериев аккредитации.

18. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

19. Наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

— высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

— опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

— допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

Допускается наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее одного года, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах).

Для лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, наличие у работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации, обязательно.

При наличии в области аккредитации лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, средств связи, выполняющих функции по проведению оперативно-розыскных мероприятий, наличие у работников, состоящих в лаборатории штате по основному месту работы, допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, обязательно.

Работниками лаборатории, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, а также лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для проведения сертификационных испытаний средств связи, применения и исполнения требований технического регламента, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах.

20. Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Смотрите так же:  Оформить визу в новокузнецке

21. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае если:

— в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, принадлежащих лаборатории на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования;

— в соответствии с настоящими критериями аккредитации, нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории требуется использование оборудования, не имеющего широкого распространения и требующего регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту осуществления деятельности заказчика работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.

22. Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для осуществления работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, не требуется. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам.

23. Наличие разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

23.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

23.2. наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей:

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации;

в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;

23.3. наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории;

в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций;

23.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:

а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям;

в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;

23.5. наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц;

23.6. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

23.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

а) правила утверждения и регистрации документов;

б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

в) правила ознакомления работников лаборатории с документами;

г) правила резервного копирования и восстановления документов;

д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;

е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;

з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

л) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;

23.8. наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;

23.9. наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

б) определение места нахождения оборудования (при необходимости);

в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;

д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;

23.10. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:

— периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

— программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

— правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия);

б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих:

— наличие методики проведения анализа;

— периодичность проведения анализа;

— порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

23.11. наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний;

23.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

Смотрите так же:  Штраф за работника без оформления

23.13. наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;

23.14. наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;

б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;

23.15. наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);

23.16. наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:

а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);

б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;

в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;

23.17. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:

а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила выбора корректирующих мероприятий;

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;

23.18. наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее — предупреждающие мероприятия), предусматривающих:

а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;

23.19. наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:

а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;

б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов;

в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;

23.20. наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;

б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;

в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;

23.21. наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих:

а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

б) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;

в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией);

23.22. наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.

Техническая поддержка подготовки аккредитации радиологических лабораторий в соответствии с требованиями Приказа Минэкономразвития №326

Вступление в силу Федерального закона №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и Приказа № 326 Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 мая 2014 «Об утверждении критериев Аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» предъявляет требования к технической компетентности радиологических отделов/лабораторий. Критерии аккредитации базируются на требованиях стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»». Однако, как показал первый опыт аккредитаций, в настоящее время общее состояние методической и метрологической базы в Российской Федерации не позволяет внедрить стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 в радиологической лаборатории в полной мере и, как следствие, требования Приказа №326 Минэкономразвития не могут быть полностью соблюдены.
ООО «НТЦ Амплитуда» начинает разработку методических и метрологических материалов, направленных на решение проблемы внедрения требований Приказа №326 Минэкономразвития в радиологических лабораториях, которые будут размещены на данной странице.

Актуальность ПО «Прогресс» (Печатная версия) Уважаемые коллеги,

В связи с участившимися запросами об актуальности программного обеспечения установок спектрометрических МКС-01А «МУЛЬТИРАД», возникающими в связи с аккредитацией лабораторий, информируем о следующем: программное обеспечение «Прогресс-5», которым комплектуются вышеуказанные установки (далее – установки «МУЛЬТИРАД») является актуальным.

Актуальность программного обеспечения установок «МУЛЬТИРАД» подтверждается двумя способами:

  • программное обеспечение «Прогресс-5» входит в состав установки «МУЛЬТИРАД», которая является средством измерения утвержденного типа (регистрационный номер — 15235-01). В 2012 году было проведено переоформление сертификата об утверждении типа комплекса на свидетельство № RU . C .39.002. A №25263, в рамках которого, в частности, была подтверждена комплектация комплексов программным обеспечением «Прогресс-5», что, в свою очередь гарантирует его актуальность ( см. приложение );
  • положительные результаты периодических поверок каждой эксплуатируемой установки «МУЛЬТИРАД» также подтверждают актуальность программного обеспечения «Прогресс-5» для конкретного экземпляра установки.

Методика радиационного контроля «Сцинтилляционный бета-спектрометр с программным обеспечением «Прогресс». Методика измерения активности радионуклидов»

Свидетельство об аттестации № 40152.4Д362/01.00294-2010.

Номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ФР.1.40.2014.18552.

326 приказ аккредитация

Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 07.09.2016 № 570 «О внесении изменений в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (Зарегистрирован в Минюсте России 22.02.2017 № 45753)

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»

1. В критериях аккредитации и перечне документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326, (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 июля 2014 г., регистрационный N 33362) (далее — критерии):

1) в пункте 9:
абзац второй изложить в следующей редакции:
«высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;»;
дополнить абзацами следующего содержания:
«Для органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, необходимо наличие в штате органа по сертификации не менее пяти работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия.
Для органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, необходимо наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия:
высшего образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;
опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее пяти лет.»;

2) в пункте 11 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

3) пункт 13 изложить в следующей редакции:

«13. В случаях, предусмотренных техническими регламентами Российской Феде рации и техническими регламентами Таможенного союза, в состав юридического лица, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа по сертификации, должно входить также структурное подразделение, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории (центра).»;

4) в подпункте «в» пункта 14.4 слова «а также механизмы обеспечения беспристрастности;» заменить словами «а также политику, определяющую механизмы обеспечения и поддержания беспристрастности;»;

5) подпункт «и» пункта 14.8 после слов «правила их хранения и архивирования» дополнить словами «, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных заявителями в орган по сертификации для целей получения сертификата соответствия или регистрации декларации о соответствии, а также удостоверяющих соответствие объекта подтверждения соответствия установленным требованиям, в течение срока действия соответствующего сертификата соответствия или декларации о соответствии, а также одного года после истечения срока их действия либо прекращения их действия или со дня принятия решения об отказе в выдаче сертификата соответствия или регистрации декларации о соответствии;»;

6) в пункте 14.9:
подпункт «е» дополнить словами «, а также методику расчета стоимости работ по сертификации, включающую в себя правила определения стоимости работ по отбору образцов, стоимости проведения исследований (испытаний) и измерений, стоимости анализа состояния производства (в случае проведения) и стоимости иных затрат органа по сертификации»;
дополнить подпунктом «и» следующего содержания:
«и) информация о работниках органа по сертификации, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия (фамилия, имя, отчество (при наличии), информация об образовании, об опыте работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц);»;

Смотрите так же:  Нотариус миронова иВ Отзывы

7) в подпункте «г» пункта 15 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

8) в пункте 19:
абзац пятый изложить в следующей редакции:
«Допускается привлечение к выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, за исключением подписания протоколов исследований (испытаний) и измерений или иных документов о результатах исследований (испытаний) и измерений, лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах).»;
дополнить абзацами следующего содержания:
«Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, необходимо наличие в штате по основному месту работы не менее трех работников лаборатории, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, необходимо наличие у работников, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:
высшего образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;
опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее пяти лет.»;

9) в пункте 21:
в абзацах первом и третьем слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;
дополнить абзацем следующего содержания:
«для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории необходимо использовать оборудование, которое находится в местах производства железнодорожной продукции;»;

10) пункт 22 дополнить абзацем вторым следующего содержания:
«В случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, при проведении испытаний инновационной продукции с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации, соответствие средств измерений требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений обеспечивается проведением калибровки в соответствии с соглашениями и договоренностями о взаимном признании, касающихся аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий.»;

11) абзац третий подпункта «а» пункта 23.10 изложить в следующей редакции:
«программу проведения внутренних аудитов;»;
дополнить абзацем четвертым следующего содержания:
«процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;»;

12) в подпункте «и» пункта 23.7 после слов «правила их хранения и архивирования» дополнить словами «, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче;»;

13) в пункте 23.11 слова «аттестованных стандартных образцов» заменить словами «стандартных образцов»;

14) дополнить пунктом 23.11.1 следующего содержания:
«23.11.1. наличие плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, наличие правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации;»;

15) пункт 23.17 после слов «корректирующих мероприятий,» дополнить словами «в том числе по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях,»;

16) в подпункте «и» пункта 24 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

17) абзац второй пункта 28 изложить в следующей редакции:
«высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;»;

18) в пункте 30:
в абзацах первом и втором слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;
дополнить абзацем следующего содержания:
«В случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации и иными документами, устанавливающими требования к проведению инспекций, в состав юридического лица или индивидуального предпринимателя, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа инспекции, должно входить также структурное подразделение, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории (центра).»;

19) в подпункте «з» пункта 32 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

20) абзац второй пункта 36 изложить в следующей редакции:
«высшего образования либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;»;

21) в пункте 38 и в подпункте «ж» пункта 40 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

22) в пункте 43 после слов «документов в области стандартизации» дополнить словами «, методик (методов) измерений», слова «указанных в области аккредитации» заменить словами «в соответствии с областью аккредитации, указанных»;

23) абзац второй пункта 44 изложить в следующей редакции:
«высшего образования и (или) дополнительного профессионального образования, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;»;

24) в абзацах первом и втором пункта 46 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

25) подпункт «б» пункта 49.3 изложить в следующей редакции:
«б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, выполняющего работы (оказывающего услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками лаборатории;»;

26) пункт 49.5 после слов «такой подготовки,» дополнить словами «правил привлечения стажеров к работам по обеспечению единства измерений,»;

27) в подпункте «а» пункта 49.7 цифру «4» заменить цифрой «43»;

28) подпункт «б» пункта 49.9 изложить в следующей редакции:
«б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, или его заместителем:»;

29) в пункте 55.6:
подпункты «а», «б», и «е» изложить в следующей редакции:
а) описание процедур определения метрологических и технических характеристик средств измерений, включая показатели точности, выраженные в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;
б) описание процедуры идентификации программного обеспечения (при наличии программного обеспечения);
е) описание процедуры оценки неопределенности результатов калибровки;
подпункт «г» исключить;»;

30) дополнить пунктом 55.6.1 следующего содержания:
«55.6.1. При проведении калибровки средств измерений лаборатория должна иметь описание процедуры выбора эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов, а также вспомогательного оборудования, используемого при проведении калибровки.»;

31) пункт 55.7 после слов «методик поверки» дополнить словами «и (или) калибровки»;

32) дополнить пунктом 55.7.1 следующего содержания:
«55.7.1. Все средства измерений, используемые для калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений, имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов калибровки, должны быть поверены или калиброваны перед вводом в эксплуатацию.»;

33) в подпункте «и» пункта 59 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

Другие публикации:

  • Приказ уфсин 238 Приказ Федеральной службы исполнения наказаний от 27 декабря 2017 г. № 1251 “Об утверждении Порядка заключения договора с защищаемым лицом либо направления ему предписаний, соблюдение которых необходимо для обеспечения его безопасности” В соответствии с […]
  • Приказ фссп о награждении Приказ Федеральной службы судебных приставов от 9 августа 2017 г. № 374 “О внесении изменений в приказы Федеральной службы судебных приставов по вопросам единовременного поощрения при награждении ведомственными наградами Федеральной службы судебных приставов […]
  • Приказ минобрнауки россии от 26122019 г 1400 Приказ Министерства образования и науки РФ от 26 декабря 2013 г. N 1400 "Об утверждении Порядка проведения государственной итоговой аттестации по образовательным программам среднего общего образования" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу) Приказ […]
  • 110 приказ финмониторинга Проект Приказа Федеральной службы по финансовому мониторингу "О внесении изменений в приказ Росфинмониторинга № 110" (подготовлен Росфинмониторингом 26.09.2017) Досье на проект В целях реализации положений Федерального закона от 7 августа 2001 г. N 115-ФЗ "О […]
  • Федеральный закон 283 от 30122012 Федеральный закон от 30 декабря 2012 г. N 283-ФЗ "О социальных гарантиях сотрудникам некоторых федеральных органов исполнительной власти и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) Федеральный […]
  • Приказ минтруда россии от 24042019 n 250 н Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 24 апреля 2015 г. N 250н "Об утверждении особенностей проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах отдельных категорий медицинских работников и перечня медицинской аппаратуры (аппаратов, […]

Вам также может понравиться